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总局关于公布山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果的通告

发布时间:2016-04-26 信息来源:国家食品药品监督管理局
总局关于公布山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果的通告(2016年第74号)
 
2016年04月25日
 

  现将中国食品药品检定研究院对山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品检验结果通告如下:

  一、2015年4月28日山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品共32批,包括12种疫苗(27批)、2种免疫球蛋白(4批)和1种细菌溶解物(1批)。其中,在有效期内的疫苗6批、免疫球蛋白1批、细菌溶解物1批,已过有效期的疫苗21批、免疫球蛋白3批。山东省济南市食品药品监管局已将上述扣押的32批产品于2016年3月21日全部送中国食品药品检定研究院进行检验。

  二、中国食品药品检定研究院对上述32批产品进行了有效性检验。截至2016年4月25日,已完成有效性检验29批,检验结果符合标准规定27批,其中疫苗产品24批;检验结果不符合标准规定2批,分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不属于疫苗),超过有效期3个月和6个月。另有2批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和1批重组乙肝疫苗(CHO细胞)的有效性检验还在进行中。

  三、中国食品药品检定研究院对上述32批产品中的30批产品进行了异常毒性检查(该检查是反映产品安全性的重要指标),结果均符合标准规定。另外,有1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要,未做异常毒性检查。

  特此通告。

  附件:山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果


食品药品监管总局
2016年4月25日

2016年第74号通告附件.xls

附件
山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果
序号样品名称企业名称批号有效期有效性检验异常毒性检查
在有效期内,有效性检验和异常毒性检查均符合标准规定的产品7批(其中疫苗产品5批)1细菌溶解物意大利贝斯迪药厂生产,重庆煜澎丰医药有限公司总代理442016年4月符合标准规定符合标准规定
2腮腺炎减毒活疫苗浙江卫信生物药业有限公司2015010062016年7月符合标准规定符合标准规定
3甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)北京科兴生物制品有限公司2013100492017年4月符合标准规定符合标准规定
4狂犬病人免疫球蛋白武汉生物制品研究所有限责任公司201406032017年5月符合标准规定符合标准规定
5冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)长春长生生物科技股份有限公司20140544-022016年5月符合标准规定符合标准规定
6冻干人用狂犬病疫苗辽宁成大生物股份有限公司2014061712017年6月符合标准规定符合标准规定
7冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)长春长生生物科技股份有限公司20140766-012016年7月符合标准规定符合标准规定
已过有效期,但有效性检验和异常毒性检查仍符合标准规定的产品18批(全部为疫苗产品)8ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗浙江天元生物药业有限公司2013090162015年9月符合标准规定符合标准规定
9腮腺炎减毒活疫苗科兴(大连)疫苗技术有限公司2014040212015年10月符合标准规定符合标准规定
10水痘减毒活疫苗长春祁健生物制品有限公司2013121542015年12月符合标准规定符合标准规定
11A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司2013120542015年12月符合标准规定符合标准规定
12脊髓灰质炎灭活疫苗深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司K0084-12016年1月符合标准规定符合标准规定
13水痘减毒活疫苗长春祁健生物制品有限公司2014010162016年1月符合标准规定符合标准规定
14重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)大连汉信生物制药有限公司2013030322016年3月符合标准规定符合标准规定
15口服轮状病毒活疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司2014071052015年7月符合标准规定符合标准规定
16口服轮状病毒活疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司2014091162015年9月符合标准规定符合标准规定
17乙型脑炎减毒活疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司201403036-12015年9月符合标准规定符合标准规定
18冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)北京天坛生物制品股份有限公司20130645-12015年6月符合标准规定符合标准规定
19冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)北京天坛生物制品股份有限公司20131062-22015年10月符合标准规定符合标准规定
20b型流感嗜血杆菌结合疫苗深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司J1613-12015年9月符合标准规定符合标准规定
21b型流感嗜血杆菌结合疫苗北京民海生物科技有限公司201309442015年9月符合标准规定符合标准规定
22b型流感嗜血杆菌结合疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司2013090172015年9月符合标准规定符合标准规定
23b型流感嗜血杆菌结合疫苗玉溪沃森生物技术有限公司X2013100542015年10月符合标准规定符合标准规定
24b型流感嗜血杆菌结合疫苗玉溪沃森生物技术有限公司Y2014030072016年3月符合标准规定符合标准规定
25b型流感嗜血杆菌结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司2014030092016年3月符合标准规定符合标准规定
已过有效期,有效性检验符合标准规定的产品2批,因样品量不足,未做异常毒性检验(其中疫苗产品1批)。26狂犬病人免疫球蛋白南岳生物制药有限公司2013110042015年10月符合标准规定样品量不足未检验
27b型流感嗜血杆菌结合疫苗上海诺华贸易有限公司(总代理)1320012015年11月符合标准规定样品量不足未检验
已过有效期,有效性检验不符合规定的产品2批(无疫苗产品)28狂犬病人免疫球蛋白武汉生物制品研究所有限责任公司201211082015年10月效价符合标准规定;分子大小分布62.0%,不符合标准规定(标准规定为不低于90.0%)符合标准规定
29乙型肝炎人免疫球蛋白江西博雅生物制药股份有限公司20121201012016年1月抗HBs效价44 IU/ml,不符合标准规定(标准规定为不低于100 IU/ml),分子大小分布58.4%,不符合标准规定(标准规定为不低于90.0%)符合标准规定
未完成有效性检验的样品3批(均为疫苗产品)30冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗玉溪沃森生物技术有限公司2013090302015年9月正在进行动物效力检测符合标准规定
31A群C群脑膜炎球菌结合疫苗罗益(无锡)生物制药有限公司20140301-22016年3月正在进行动物效力检测符合标准规定
32重组乙肝疫苗(CHO细胞)华北制药金坦生物技术股份有限公司201407XB372017年7月正在进行动物效价检测符合标准规定