国家医疗器械质量公告(2016年第4期,总第12期) |
2016年06月27日 发布 |
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用防护服、无创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下: 一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的2个品种4批(台)。具体为: 二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及16家医疗器械生产企业的1个品种20批(台),具体为: 三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及95家医疗器械生产企业的6个品种170批(台),见附件3。 四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监管总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。 相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。 相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2016年7月30日前向社会公布。 特此公告。 附件:1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
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监管机构: 国家食品药品监督管理局 北京市食品药品监督管理局
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